اهلا- صورة حرة
كورونيات..
FDA مناقشة حاسمة لإدارة الغذاء والدواء بشأن الموافقة على لقاح ثالث: "اللقاح يزيد الحماية بمقدار عشرة أضعاف"
تناقش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة فايزر للموافقة على "لقاح منشط" بناءً على تجربتين سريريتين وبيانات من حملة التطعيم في إسرائيل.: "ليس لدينا خطة لتلقيح الداعم كل ستة أشهر"
N12 | 17/9/2021 تم النشر
بدأت لجنة الخبراء التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم (الجمعة) جلسة استماع شفافة كاملة بشأن موافقة شركة فايزر على لقاح ثالث ، Booster ، بناءً على تجربتين سريريتين وبيانات من حملة التطعيم في إسرائيل. شركة تصنيع أدوية أخرى تطلب من إدارة الغذاء والدواء الموافقة على الداعم وهي شركة موديرنا. وقدمت د. شارون الراي برايس من وزارة الصحة البيانات التي تم جمعها في إسرائيل في جلسة الاستماع بناء على طلب فايزر.
وقالت الدكتورة الراي برايس في جلسة الاستماع "بشكل أساسي ، نحن نتقدم بثلاثة أشهر على البلدان الأخرى عندما يتعلق الأمر بالاتجاه النزولي (فعليًا)". لكن عندما نقارن هذا بالدول الأخرى ، هناك فجوة زمنية. مع زيادة الأجسام المضادة بمقدار عشرة أضعاف ، وهو ما نراه تقريبًا ، نعود إلى نجاعة اللقاخ ب 95 بالمائة. في الماضي ، إذا رأينا فاعلية بنسبة 80٪ تقريبًا ضد الأمراض الخطيرة ، والآن مع هذه الزيادة ، نصل إلى 97٪ وأكثر ".
وتابعت الدكتور الراي برايس: "كانت الجرعة المنشطة في إسرائيل فعالة ، وآمنة للاستخدام حتى الآن ، على غرار جرعات اللقاح السابقة".
سئلت الدكتورة الراي برايس في جلسة الاستماع عما إذا كان سيتم تطعيم إسرائيل بجرعة معززة كل بضعة أشهر وأجابت: "أعتقد أنه من السابق لأوانه القول ، نحن نعلم من فيروسات أخرى أن هناك فيروسات يجب تطعيمها مرة واحدة ، وبعد فترة جرعة أخرى ثم جرعة معززة - ونحن محميين لسنوات عديدة فيروسات مثل الأنفلونزا التي تحتاج إلى التطعيم ضدها مرة واحدة في السنة. لا أعتقد أنه من الواضح إلى أين يتجه ذلك وليس لدينا حاليًا خطة لمواصلة الجرعات المنشطة كل ستة أشهر ".
قدم الباحثون ووزارة الصحة في إسرائيل بيانات مهمة في المناقشة: بعد بضعة أشهر من تلقي اللقاح الثاني ، هناك انخفاض في الحماية ضد فيروس كورونا في جميع الأعمار. يأتي ذلك بعد محاضرة مهنية ألقتها وزارة الصحة بالتعاون مع معهد فايتسمان ومعهد غارتنر والتخنيون والجامعة العبرية. وقدمت المحاضرة معطيات حول التدهور في الحماية من جرعتين من اللقاح بعد ستة أشهر ، وكذلك معطيات حول فائدة الجرعة الثالثة في إسرائيل.
الدراسة التي أجريت على السكان الملقحين في إسرائيل على مدى عدة أشهر فحصت مستوى الحماية المناعية ضد الأمراض الخطيرة والعدوى بين جميع الأعمار. لقد وجد بوضوح أنه مع مرور الوقت على تلقي جرعة اللقاح الثانية ، هناك انخفاض في نجاعة اللقاح. وتظهر البيانات المقدمة أن الأشخاص الذين تم تطعيمهم بالجرعة الثانية كانوا أقل عرضة للإصابة بالعدوى والامراض الصعبة/ الشديدة مقارنة بمن تم تطعيمهم في بداية حملة التطعيم. كما تم العثور على علامات انخفاض في الحماية بين مجموعة الشباب.
على سبيل المثال ، في أبريل ، تم تطعيم حوالي 97٪ من الذين تم تطعيمهم في الفترة من يناير إلى مارس ، ولكن في يوليو شهد الذين تم تلقيحهم انخفاضًا بنسبة 12٪ في التحصين. ووجدت الدراسة أن اللقاحات "اللاولى والثانية" فقط تزيد احتمالية إصابة بأمراض خطيرة بخمس مرات. نفس الانخفاض بنسبة 12٪ تُرجم إلى زيادة عدة مرات في معدل المرض الوخيم في إسرائيل.
عادت فائدة اللقاح ضد متغير دلتا بعد تلقي جرعة التعزيز إلى مستواها - تمامًا مثل مستوى فائدة اللقاح الثاني ضد متغير ألفا الذي تم قمعه تمامًا منذ يوليو بواسطة متغير دلتا. تصل فائدة اللقاح بعد ٦ اشهر إلى حوالي 50٪ ضد العدوى وبعد تلقي اللقاح المعزز يزيد بحوالي 10 مرات - إلى حوالي 95٪. من حيث المراضة الشديدة ، تنخفض الفائدة بعد مرور ٦ اشهر إلى 80٪ فقط وبعد تلقي اللقاخ المعزز يعود إلى معدل يصل إلى 97٪. هذه القيم مماثلة لتلك التي تم قياسها للقاح ثانٍ جديد.
كما هو متوقع ، انخفض معامل الإصابة وفقًا للتقديرات بعد إعطاء اللقاحات المنشطة. مباشرة بعد تحصين أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، كان هناك انخفاض كبير في معدلات الإصابة بالأمراض. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ انخفاض في عدد المرضى الجدد في حالة خطيرة بين السكان الذين تم تلقيحهم. تشير الدراسة إلى أنه بدون جرعة التعزيز ، أو في حالة تأجيل حملة التطعيم لعدة أسابيع ، كان من الممكن أن يؤدي العبء على المستشفيات إلى الإغلاق.
وتشير الدراسة إلى أن الجرعة المنشطة تحسن الحماية من الإصابة بالكورونا والأمراض الخطيرة 10 مرات. كما أنه يرفع فائدة لقاح ضد فيروس دلتا إلى مستوى مماثل للمستوى المسجل للقاح الثاني ضد فيروس ألفا. تشير الدراسة أيضًا إلى أن جميع الأحداث الاستثنائية المسجلة بالقرب من تلقي جرعة التعزيز مماثلة في مستوى جرعات اللقاح السابقة (الحد الأدنى من الأرقام). أوضح الباحثون أن الخروج السريع لحملة اللقاح كان أمرًا حاسمًا لمواجهة الموجة الرابعة من الاعتلال.
يوم الأربعاء ، نشرت المجلة الطبية الرائدة The New England Journal مقالاً في دراسة إسرائيلية وجدت أن الحماية المناعية لمتلقي التعزيز أعلى بعشر مرات من حماية الأشخاص الذين تم تطعيمهم مرتين فقط. من بين أمور أخرى ، وجد الباحثون أنه بعد 12 يومًا من تلقي الجرعة المنشطة - كان معدل المصابين والمصابين بأمراض خطيرة أقل بعشر مرات في مجموعة متلقي "جرعة معززة" مقارنة بأولئك الذين تم تطعيمهم مرتين فقط.
* ترجمة للعربية بتصرف للمقال على الرابط المرفق.
